三部门出台支持复工复产十条 防疫用品企业可先开工后补“票”

时间:2020-03-04 来源: 国际新闻

三个部门发表十篇文章支持恢复工作和生产,为企业打开大门

防疫产品企业可以先开工后填“票”

经济日报,中国经济网记者佘颖

2月22日,工人们在钟嘉欣集团的乙醇消毒剂生产线上工作。新华社记者刘禅在国家市场监督管理局、国家食品药品监督管理局和国家知识产权局近日发布的《支持复工复产十条规定》中,针对企业复工复产面临的实际问题进行了阐述。这些措施主要包括五个方面:一是网上服务;第二,简化程序;第三,紧急事项;第四,降低成本和减轻负担;第五,技术援助。这是“释放管理服务”改革在特殊时期的不断深化,将为企业复工复产提供政策保障。

口罩、防护服、口罩和其他防疫材料以及食品和其他民生物资只是抗击疫情所需的商品。只有推动相关企业尽快恢复生产,抗击“疫情”,才能为战胜疫情提供必要的保障。

近日,市场监管总局、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局联合发布《支持复工复产十条》,提出实施防疫产品生产企业注册特别措施,简化生产企业转来的应急物资生产资质审批程序,加快防疫控制所需药品和医疗器械注册申请的审批,简化食品生产和经营许可程序等。

“这是特殊时期‘发布管理服务’改革的不断深化,将为企业复工复产提供政策保障。”中南财经政法大学数字经济研究所执行主任潘和林说。

批准加速生产

“呼吸机是新诊断为肺炎的重症患者的救生设备。将采取特别措施加快上市审批,使企业能够快速生产出防疫第一线急需的产品,挽救更多的危重病人。”BMC怡和集团董事长庄智对药监局的政策表示赞赏。

作为国内无创呼吸机制造商之一,截至2月22日,BMC怡和已在全国范围内提供了数千台无创呼吸机和数万个呼吸面罩及管道,其中大部分在湖北得到支持。其中许多产品是在疫情期间通过天津市药品监督管理局绿色注册渠道获得的紧急注册证书。

新官肺炎是一种急性呼吸道传染病。重症患者通常在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症。重症患者迅速发展为急性呼吸窘迫综合征和多器官衰竭。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试验的第6版建议,当接受标准氧疗后呼吸窘迫和/或低氧血症不能缓解时,可考虑高流量鼻导管氧疗或无创通气。

据庄智介绍,新注册上市的BMC无创呼吸机和大流量湿化氧疗仪早在两年前就由公司发起开发,并在全球范围内申请了多项发明专利。在疫情爆发前夕,该公司刚刚提交了这两种产品的注册数据。最初预计至少需要半年时间才能获得注册证书。

然而,疫情正以意想不到的速度发展,这类产品在前线供不应求。天津市药品监督管理局注意到BMC怡和公司正在申请此类产品的注册,因此积极联系该企业,并开通了绿色审批渠道。2月1日,药品监督管理部门进行了现场系统检查。在确保产品的安全性和有效性达到标准的同时,审查和批准过程也加快了。最终,这两款新产品仅用了一周时间就成功获得了注册证书,并很快投入生产

根据该文件,生产防疫产品的企业将在特殊基础上进行注册。对涉及生产许可证和强制认证的产品,要迅速办理,缩短审批时间。对具备生产条件但因加工时间长而无法提交相应材料的企业,实行通知承诺制,企业应承诺在相应期限内补充提交相关材料,然后当场解决。生产口罩、防护服等应急物资,应当简化生产资质审批程序,合并产品注册和生产许可检验程序,启动紧急检验检测程序,批准企业部分自检报告。对符合许可条件的企业进行现场确认后,应当立即进行产品注册,发放生产许可证。转产医疗器械的企业,应当实施紧急审批,并依法办理医疗器械注册证和生产许可证。对防疫和控制所需药品的注册申请,应当在保证安全有效的基础上进行审查和批准。对于防疫和控制所需的药品,省级药品监管部门应引导企业合理安排生产,充分释放生产能力,充分保证临床供应。对医用口罩、防护服等医疗器械的注册、生产许可、检验检测等实施专项措施,并将审批流程合并。

企业转型和自助绿灯

在疫情期间,餐饮、旅游、商务、线下培训等行业受到很大冲击,但也出现了新的商机。大厅里的食物越来越少,但外卖的需求却越来越大。去商店购物的人越来越少,但现场销售商品更受欢迎。离线培训被暂停,但在线教学成为一种必要。

对于这些流行病期间出现的新行业和新形式,三部委文件建议及时调整业务范围标准。

“对这部分企业来说,主要从方便性、合规性和价格稳定性方面,将疫情对企业启动和运营的影响降到最低。”潘和林举例说,他建议充分依靠“网上办公室、掌上电脑办公室、邮件投递办公室和预订办公室”等有效手段,进一步减少注册环节、时间和成本。防疫期间营业执照登记事项发生变化,不能及时办理变更登记的,应当推迟至疫情解除后一个月办理。这些绿灯政策使企业能够在完成手续之前抓住商机。

该文件有一项特别受企业和消费者欢迎的政策。在确保食品安全的前提下,简化了食品生产和经营许可流程,促进了在线加工,促进了电子食品经营许可证书的发放。对于新申请许可的企业和申请许可变更的企业,需要现场核查的,省级市场监管部门应根据本地区食品安全风险等级,对低风险食品试点进行告知和承诺,并实施“先证后查”的合格实施。

根据这一政策,北京市市场监管局发布了详细的实施细则。目前,北京已允许餐饮服务单位在确保食品安全的前提下,暂时销售本单位加工制造的半成品“线上”和“线下”。

潘和林说:“抗击艾滋病的斗争迫在眉睫,但不能忽视法律的遵守。因此,确保企业重返工作和生产需要政策支持,解决行政许可资格问题,防止企业脱离监管。”

此外,该文件还提出了延长已到期的行政许可期限、将暂时流失的企业排除在非正常经营名单之外等措施,以确保企业合法合规

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